5家中国药企可仿制生产辉瑞口服新冠药
日期：2022-03-18 12:00:14 / 人气：248
外地工夫3月17日，药品专利池组织（Medicines Patent Pool, MPP）宣布，与35家公司签署协议，受权其消费辉瑞口服新冠医治药物奈玛特韦（nirmatrelvir，即PF-07321332）仿制药，这其中包括了5家中国药企。详细的这5家中国药企中，上海迪赛诺、华海药业(600521.SH)、普洛药业(000739.SZ)、复星医药(600196.SH、02196.HK)这四家公司消费奈玛特韦原料药和成品药，九洲药业则消费奈玛特韦原料药。上述这些公司取得受权消费后，商品要上市的话，还需求经过哪些环节呢？受权消费奈玛特韦此次取得受权的公司次要供给的是95个中低支出国度，这些国度共掩盖全球约53%人口。值得留意的是，中国并不在供给范围内。奈玛特韦/利托那韦组合包装（PAXLOVIDTM）是一款由辉瑞企业开发的组合包装口服新冠医治药物，用于医治成人伴有停顿爲重症高风险要素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者。截至目前，该药已在全球约40个国度取得同意上市。在奈玛特韦/利托那韦组合包装的活性药物成分中，奈玛特韦是一种新冠病毒主蛋白酶（MPRO，也被称爲3CL蛋白酶）抑制剂，其与低剂量的利托那韦组合给药，有助于减缓奈玛特韦的代谢或分解，使其在较高浓度下在体内坚持较长工夫的活性，以协助对立新冠病毒。据理解，本次非独家分答应并不包括药物利托那韦的消费，利托那韦是一种HIV-1蛋白酶抑制剂和CYP3A抑制剂，因其专利权已到期，消费该药物无需原专利权人答应，获受权的公司需自行处理药物利托那韦的供货。此次受权消费的是奈玛特韦原料药或许商品药。依据MPP官方旧事稿，本次非独家分答应允许获受权的公司消费辉瑞新冠口服药奈玛特韦原料药及其成品药与利托那韦组合包装。MPP同时在其旧事稿中表示，本次获答应的公司证明了他们有才能满足MPP对消费才能、监管合规以及消费质量契合国际质量规范的药品的要求。药品专利池组织（MPP）是一家由结合国支持的非营利性公共卫生组织，其经过自愿答应和专利池的创新办法，努力于添加中高等支出国度取得药品的时机，并促进此类药品的开发。2021年11月，MPP与辉瑞签署了一项自愿答应协议，依据该协议条款，MPP获辉瑞答应，可以再向其他制造商授予非独家分答应，爲MPP答应掩盖的95个中低支出国度消费并供给有质量保证的口服新冠医治药物奈玛特韦仿制药，掩盖全球约53%的人口。此外，基于该协议条款，只需新冠肺炎仍被世界卫生组织列爲“国际关注的突发公共卫惹事件”，辉瑞将不会从奈玛特韦在协议区域内的销售中收取专利答应运用费。何时才可以上市在抗击新冠疫情中，因服用方便，新冠口服药被寄予厚望。关于取得消费辉瑞新冠口服药的公司而言，最终商品可以上市，还需求闯多重关。第一是仍要处理另外一款原料药利托那韦的供给成绩。利托那韦的原研厂家是艾伯维，该药在仿制下面临一定的难度。由于利托那韦是难溶性的药物，很难取得与原研药品的人体内生物等效。中国公司中，共有三家公司拿到了利托那韦的中国上市答应证，但也只要一家是经过了生物等效性研讨，该公司是歌礼制药，其利托那韦口服片于去年9月获批在中国上市。与此同时，该企业曾经递交了12个欧洲国度（德国、法国、爱尔兰、英国、西班牙、葡萄牙、意大利、比利时、波兰、瑞典、荷兰和丹麦）利托那韦上市答应请求。“利托那韦口服片的生物等效性研讨十分难做，门槛很高，需求消耗四年左右的工夫才干完成。企业经过多年的不懈努力，运用高端制剂技术，大幅度进步难溶性利托那韦在人体内的生物应用度，从而到达与艾伯维消费的原研口服片在人体中的生物等效。纵观全球药企中，目前可以消费利托那韦且经过生物等效性研讨的并不多，除了企业外，印度也有一两家，且也经过了生物等效研讨，另外，美国也有一两家公司，但产能并不多。”近期，歌礼制药董事长吴敬梓对第一财经记者表示。不过，近日歌礼亦宣布利托那韦口服片年产能进一步扩展至约5.3亿片，目的是提供产能保证。第二，仿制的辉瑞口服新冠药上市，仍需求经过一系列审批流程，如经过外地国度的注册请求。在辉瑞口服新冠药物放开仿制之前，另外一家跨国药企默沙东也与MPP达成了一项答应协议，以添加口服小分子新冠药物Molnupiravir在中低支出国度的普遍运用。往年1月份，MPP已与27家公司签署协议，爲全球105个中低支出国度或地域消费及供给口服抗新冠病毒药物Molnupiravir仿制药，其中，就有5家中国公司上榜。这5家公司辨别是复星医药、博瑞医药、维亚生物旗下朗华制药、石家庄龙泽制药和上海迪赛诺，其中除朗华制药被受权消费原料药，另外4家中国药企均可以同时消费原料药和成品药。截至目前，这些取得仿制的公司也尚未发布商品上市。多家药企也曾表示，本次答应项下协作药物在商业化消费前，尚需完成相关技术交接且消费设备需经SRA同意或经过WHOPQ认证。本次答应项下协作药物在区域内的消费、销售等，须待相关主管机构同意（包括但不限于上市同意）前方可施行。不过，对此次取得可以消费辉瑞口服新冠药的公司而言，有一般公司已具有全球化销售劣势。如复星医药经过在非洲等新兴市场超15年的运营，已在非洲39个英语和法语国度及西北亚地域树立了成熟的销售网络，这和MPP设定的全球中低支出国度在地域上有很棒地重合。在这些区域，该企业也有很棒的创新药和仿制药商业化经历，包括注册、分销、促销、药物平安戒备。作者：博定宝娱乐官网
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